Le 8 janvier 2008, l'ASN a été informée par le Centre de Charlebourg de La Garenne-Colombes d'une erreur d'exposition d'un patient survenue le 18 décembre 2007 dans le service de radiothérapie.
     Lors d'une séance de traitement par radiothérapie, un patient a été traité sur une zone différente de celle initialement prévue.
     Le patient a été informé de cet incident. Compte tenu de la dose délivrée, les responsables de l'hôpital estiment que cette erreur ne devrait pas entraîner de conséquence pour sa santé.
     L'incident est dû à une erreur d'identification du patient, les traitements de deux patients portant des noms aux consonances voisines étant programmés sur des plages horaires proches. Le premier patient a reçu une dose de 2 Gy au niveau de la localisation prévue pour le deuxième patient. L'erreur a été mise en évidence lorsque le deuxième patient s'est présenté.
     L'ASN a pris acte de la mesure corrective mise en place par l'établissement pour éviter que l'incident ne se renouvelle. Il s'agit de l'insertion de la photographie de chaque nouveau patient dans sa fiche de traitement.
     Dans le cadre du programme annuel de contrôle des installations de radiothérapie, une inspection de l'ASN est programmée en 2008 au Centre de Charlebourg. Cette inspection portera notamment sur le contrôle de la radioprotection des patients par une approche axée sur les facteurs organisationnels et humains. Elle sera également l'occasion de s'assurer de la mise en place effective de cette mesure corrective.
     L'ASN classe cet incident au niveau 1 de l'échelle expérimentale ASN-SFRO des événements en radiothérapie.

     Le 2 janvier 2008, l'ASN a été informée par le Centre d'Oncologie de Gentilly, situé à Nancy, d'une erreur survenue début décembre 2007 lors du traitement par radiothérapie d'un patient.
     Lors de la troisième séance de radiothérapie, une modification erronée du paramétrage du cache dans le logiciel du poste de traitement a donné lieu à une irradiation de zones différentes de celles initialement prévues. Cette erreur a été découverte et corrigée à la septième séance lors d'un contrôle hebdomadaire.
     Selon les responsables du centre, cette erreur, qui ne concerne qu'un patient, n'entraîne pas de conséquence pour sa santé, et l'efficacité du traitement n'est pas remise en cause.
     Le Centre d'Oncologie de Gentilly a immédiatement pris des mesures visant à empêcher le renouvellement de ce type d'erreur et a décidé de mettre en place un verrouillage du système informatique pour éviter toute modification de paramétrage du logiciel de traitement.
     La division de Strasbourg de l'ASN a examiné l'ensemble des mesures correctives proposées et a considéré qu'elles sont satisfaisantes. La pérennité de ces mesures sera contrôlée lors d'une inspection du service par l'ASN, programmée en 2008.
     L'ASN note que le Centre d'Oncologie de Gentilly s'inscrit dans la démarche de transparence et de déclaration de ce type d'événements demandée par l'ASN, qui vise à éviter, par la prise en compte du retour d'expérience, l'occurrence d'incidents de plus forte ampleur dans l'ensemble des services de radiothérapie.
     L'ASN classe cet incident au niveau 1 de l'échelle expérimentale ASN-SFRO des événements en radiothérapie.

     L'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a été informée le 4 décembre 2007 par le centre régional de lutte contre le cancer Henri Becquerel de Rouen, de la survenue d'un événement concernant une erreur d'identification d'un patient dans le cadre d'un traitement de radiothérapie. 
     Le 23 novembre 2007, lors d'une séance de traitement de cobaltothérapie[1], un patient a été traité à la place d'un autre : à l'appel du nom du patient qui devait être traité, un autre patient s'est levé et présenté à la salle de traitement. Du fait de cette erreur d'identification, une dose de 6 grays a été délivrée au patient sur une zone proche de celle prévue dans son propre protocole de soins. 
     L'erreur a été rapidement détectée par l'équipe médicale. Le patient et sa famille ont été informés de cet incident. 
     Afin d'éviter qu'un incident similaire ne se reproduise, le centre prévoit de renforcer son système d'identification des patients qui comprend actuellement une photo d'identité intégrée au dossier patient et vérifiée à l'entrée en salle de traitement. Il sera complété en faisant notamment décliner leur identité (nom, prénom et date de naissance) aux patients lors de leur entrée en salle de traitement. La division de Caen de l'ASN a examiné l'ensemble des mesures correctives proposées à la suite de cet incident et a considéré qu'elles sont de nature à limiter les risques de répétition d'un tel événement.
     Compte tenu de la dose délivrée, l'équipe médicale estime que cette erreur ne devrait pas entraîner de conséquence pour la santé du patient. 
     L'ASN classe cet incident au niveau 1 de l'échelle expérimentale ASN / SFRO des événements en radiothérapie.

     En avril 2007, le CHU de Toulouse a déclaré une surexposition concernant des patients traités en radiothérapie stéréotaxique. En juin 2007, la ministre chargée de la santé a confié conjointement à l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) une mission d'enquête, actuellement en cours.
     En complément, l'ASN a saisi, le 26 juin 2007, l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) pour une expertise portant sur la vérification des protocoles expérimentaux d'étalonnage des micro-faisceaux utilisés en radiothérapie stéréotaxique.
     Dans le rapport d'expertise remis à l'ASN le 16 octobre 2007, l'IRSN confirme que l'erreur de mesure commise sur la détermination de l'un des coefficients d'étalonnage, en avril 2007, résulte uniquement du choix inapproprié du détecteur, dont le volume sensible était trop grand devant les dimensions des faisceaux à étalonner.
     Dans son rapport, l'IRSN recommande également, pour ce type d'installation, la suspension de l'utilisation des collimateurs coniques de diamètres 4 mm pour les applications de radiothérapie stéréotaxique, tant que des protocoles standardisés d'étalonnage n'auront pas été validés au niveau national, voire international.
     Sur cette base, l'ASN et l'Agence française de sécurité sanitaire des produites de santé (Afssaps) ont demandé à l'IRSN, le 19 décembre 2007, de porter une attention particulière à l'ensemble de la problématique de l'étalonnage des micro-faisceaux utilisés en radiothérapie stéréotaxique et d'établir, en particulier, un protocole national d'étalonnage de ces micro-faisceaux.
     Il est à noter que le collimateur conique de 4 mm équipant l'accélérateur Novalis n'est plus utilisé par le CHU de Toulouse et que le centre René Gauducheau de Nantes, seul autre centre français à utiliser un accélérateur Novalis, n'a jamais utilisé ce type de collimateur.
     L'Afssaps a également décidé d'étendre le contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe afin d'y inclure le contrôle de ces micro-faisceaux.

     Le dispositif de surveillance médicale des anciens patients du service de radiothérapie du Centre hospitalier Jean Monnet d'Epinal, mis en place depuis mars 2007 par le ministre chargé de la Santé, conduit à la découverte de nouveaux cas de surexposition.
     L'ASN a été ainsi informée le 16 janvier d'un cas concernant une patiente traitée en 1998 pour un cancer du sein, puis en 2003 pour une métastase osseuse dorsale. La superposition des champs d'irradiation lors des deux traitements aurait conduit à une surexposition de la zone traitée. Un deuxième cas concerne huit patientes traitées en 1993 pour un cancer du sein. Ces patientes auraient été surexposées à la suite d'une erreur de paramétrage des faisceaux faisant suite à l'installation d'un nouvel accélérateur.

     Les 29 novembre et 5 décembre 2007, l'ASN a procédé à l'inspection inopinée des 5 cabinets de radiologie de la société "Centre d'Imagerie Médicale" exerçant à Hautmont, Fourmies, Wattignies, Anzin  (59) et Hirson (02). Ces inspections ont été réalisées à la suite d'un signalement à l'ASN, le 30 octobre 2007, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de la non-remise en conformité d'une installation de mammographie au centre de Haumont. Elles s'inscrivent dans le cadre des actions coordonnées par la direction générale de la santé qui ont conduit à la suspension d'activité du médecin radiologue responsable par le Préfet de l'Aisne.
     Les inspections ont été réalisées par les divisions de Douai et de Châlons-en-Champagne de l'ASN en collaboration avec les DDASS, les DRASS et les inspections du travail des régions concernées. Ces inspections ont permis de constater plusieurs écarts aux règles relatives à la radioprotection des patients et des travailleurs et, notamment, selon les cabinets contrôlés:
     - la réalisation de clichés par du personnel non qualifié;
     - l'absence de déclaration de certaines installations radiologiques;
     - la non-réalisation des contrôles réglementaires périodiques de radioprotection;
     - un aménagement des locaux non conforme à la réglementation (défauts de signalisation des zones de travail);
     - le défaut de surveillance médicale et de suivi dosimétrique du personnel ayant participé à la réalisation des clichés.

     Le 18 juillet 2007, l'ASN a été informée par le Centre Hospitalier de Montélimar d'une erreur d'exposition d'un patient survenue la veille dans le service de radiothérapie.
     Lors d'une séance de traitement par radiothérapie, un patient a été traité sur une zone différente de celle initialement prévue.
     Selon les responsables de l'hôpital, cette erreur ne devrait pas entraîner de conséquence pour la santé du patient.
     La division de l'ASN de Lyon a procédé, conjointement avec la DDASS de la Drôme, à une inspection réactive le 24 juillet 2007 afin d'établir précisément les circonstances de l'incident et d'analyser les mesures correctives prises par l'établissement.
     Cette inspection a permis d'établir que l'incident résulte de la présence sur la peau du patient d'un point de repérage autre que celui correspondant à la cible du traitement, ce qui a engendré une confusion dans le repérage de la zone à traiter.
     Les inspecteurs ont examiné les mesures correctives mises en place par l'établissement pour éviter que l'incident ne se renouvelle. En complément, l'ASN lui a demandé d'améliorer ses procédures afin de garantir le bon positionnement du patient.
     L'ASN classe cet incident au niveau 1 de l'échelle expérimentale ASN-SFRO des événements en radiothérapie.

     Le 27 août 2007, l'ASN a été informée, par le Centre de lutte contre le cancer Oscar Lambret de Lille, de la surexposition d'un patient traité en radiothérapie externe.
     Cette déclaration d'incident fait suite à une erreur d'ajustement de la zone à irradier qui a conduit à une surexposition du patient.
     La division de Douai de l'ASN a immédiatement demandé au Centre Oscar Lambret des précisions sur les circonstances de l'incident. Au vu de ces informations, elle a mené une inspection le 18 septembre 2007 afin d'établir la chronologie et les circonstances précises de l'événement. Cette inspection a ainsi mis en évidence que l'incident a pour origine une défaillance humaine et organisationnelle au sein du service.
     Le patient a été informé de cette surexposition et fait l'objet d'un suivi médical par le Centre Oscar Lambret.
     Le Centre Oscar Lambret a immédiatement mis en place des mesures provisoires visant à empêcher le renouvellement de ce type d'erreur.
     La division de Douai de l'ASN a considéré que ces premières mesures sont suffisantes mais vérifiera prochainement la mise en place d'une organisation permettant d'améliorer les délégations internes de responsabilités.
     L'ASN classe provisoirement cet incident au niveau 2 de l'échelle expérimentale ASN / SFRO des événements en radiothérapie.

     L'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a été informée le 12 novembre 2007, par le centre de Protonthérapie (1) d'Orsay, de la survenue d'un événement concernant le dépassement de la dose prescrite lors d'une séance délivrée dans le cadre d'un traitement de radiothérapie oculaire.
     Début novembre 2007, lors de la troisième séance du traitement qui devait en compter quatre, une dose de 23 grays a été délivrée au patient, au lieu de 15 grays comme prévu dans le protocole thérapeutique.
     À la suite de cet événement, l'équipe médicale a décidé de ne pas réaliser la dernière séance de traitement.
     Le patient a été informé de cet incident le jour même et a fait l'objet d'un examen ophtalmologique complet dès le lendemain.
     Un défaut de transmission du signal parcourant la chaîne de mesure des unités moniteurs pour le calcul de la dose est à l'origine de l'incident. Le programme de calcul des unités moniteurs a été aussitôt réinstallé et actualisé. Son bon fonctionnement a été vérifié en effectuant plusieurs essais en série avant la prise en charge de nouveaux patients. La division de l'ASN de Paris a examiné ces premières actions correctives et a considéré qu'elles sont de nature à prévenir qu'un incident similaire ne se reproduise.

     Le 26 novembre 2007, le Centre hospitalier de Beauvais a informé l'ASN d'une erreur d'exposition d'un patient survenue dans le service de radiothérapie.
La modification de l'ordre de passage de deux patients traités pour la même localisation a conduit à délivrer, pour l'un d'entre eux et lors d'une seule séance, une partie de son traitement sur une localisation légèrement différente de celle initialement prévue.
     Selon les responsables de l'hôpital, cette erreur ne devrait pas entraîner de conséquence pour la santé du patient. Ce dernier a été informé de l'événement et fait l'objet d'un suivi médical particulier par le Centre hospitalier.
     La division de Châlons de l'ASN a procédé à une inspection le 4 décembre 2007 afin d'établir les circonstances de l'incident et d'examiner les mesures correctives prises par l'établissement pour éviter le renouvellement d'un tel incident. L'ASN a noté que le Centre hospitalier de Beauvais s'inscrit dans la démarche de transparence et de déclaration de ce type d'événements demandée par l'ASN. L'inspection a révélé que des progrès peuvent être accomplis en termes d'organisation du service de radiothérapie. À cet égard, l'établissement a engagé un processus d'amélioration du fonctionnement du service basé sur une démarche d'assurance de la qualité.
     La division de Châlons de l'ASN vérifiera en 2008 le respect du programme d'amélioration mis en œuvre par l'établissement.
     L'ASN classe cet incident au niveau 1 de l'échelle expérimentale ASN-SFRO  des événements en radiothérapie.

     L'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a été informée le 12 novembre 2007 d'un incident de contamination impliquant du personnel d'une société extérieure au service de médecine nucléaire du centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque (centre de lutte contre le cancer) de Montpellier.
     Une fuite sur une canalisation d'effluents radioactifs en provenance d'une chambre d'irathérapie(1) a provoqué la contamination radioactive d'un local technique dans lequel passait cette canalisation. Cinq agents d'une société extérieure au centre sont intervenus à plusieurs reprises dans ce local avant que le caractère radioactif de la fuite ne soit mis en évidence.
     Les analyses radiotoxicologiques, effectuées immédiatement, ont permis de démontrer l'absence d'exposition interne pour ces cinq intervenants. Le risque d'une exposition externe significative a également pu être écarté, du fait du temps de présence limité des intervenants dans le local.
     Le 12 novembre 2007, au vu de la déclaration d'incident, l'Autorité de sûreté nucléaire a adressé par courrier des recommandations à l'établissement pour la gestion de cet incident, relatives notamment à la nécessité de prendre en compte les principes généraux de prévention des risques en cas d'intervention de personnel non spécialisé pour réparer la fuite. L'Autorité de sûreté nucléaire avait par ailleurs demandé à être informée au préalable de toute intervention.
     La division de Marseille de l'Autorité de sûreté nucléaire a procédé le 16 novembre à une inspection réactive au sein de l'établissement et a constaté que la réparation de la canalisation avait été effectuée la veille par le service technique du centre, sans formalisation suffisante des mesures de prévention des risques, et malgré les demandes formulées par l'ASN dans le courrier du 12 novembre.

     Le service de radiothérapie du centre René Huguenin (Saint-Cloud, 92) met en place une démarche efficace de retour d'expérience
     Le service de radiothérapie externe du centre de lutte contre le cancer René Huguenin à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine) a mis en place, depuis 2006, une démarche visant à recueillir les événements pouvant survenir lors de traitements de radiothérapie.
     Cette démarche se base sur une sensibilisation du personnel et sur la mise en place d'un Observatoire pour la Prévention des Incidents en Radiothérapie Externe (O.P.I.R.E.). Cet observatoire, qui réunit trimestriellement des représentants des différents métiers du service, analyse tous les événements ayant une incidence sur la dose délivrée aux patients et  définit les actions correctives à mettre en place afin d'éviter que de tels événements se reproduisent.
     Le centre René Huguenin a présenté cette démarche et ses résultats à la division de Paris de l'ASN, dans le cadre d'une inspection du service de radiothérapie externe, ce qui a permis de faire le bilan des événements survenus entre janvier 2007 et novembre 2007.
     Durant cette période, neuf incidents sont survenus dans ce service, que l'ASN classe au niveau 1 sur l'échelle expérimentale ASN-SFRO.
     L'ASN considère que le travail de collecte des écarts, d'analyse des causes, puis de mise en place d'actions correctives réalisé par le centre René Huguenin est positif et fait progresser significativement la radioprotection des patients.      L'ASN s'assurera avec le centre René Huguenin de l'efficacité des mesures mises en place et plus généralement de la démarche d'amélioration de ses pratiques.
     L'ASN encourage l'ensemble des centres de radiothérapie à s'engager dans des démarches similaires qui permettent d'améliorer les pratiques et la radioprotection des patients.

     NOTE: L'échelle expérimentale ASN / SFRO vise à permettre une communication vers le public, en des termes accessibles et explicites, sur les événements de radioprotection conduisant à des effets inattendus ou imprévisibles affectant des patients dans le cadre d'une procédure médicale. Elle est testée sur 1 an à compter du 5 juillet 2007. Le bilan de cette première année d'expérimentation sera évalué conjointement par l'ASN et la SFRO. L'échelle expérimentale ASN / SFRO est consultable sur le site de l'ASN.

     COMMENTAIRES Gazette
     Voici donc les quelques événements marquants dans le cadre médical: le dernier avis publié sur le site ASN prouve l'efficacité des contrôles. Il faut noter, aussi que les centres prennent la mesure des problèmes.
     À nous d'être vigilants et de poser les questions qui aideront à une bonne prise en charge des patients.
     La lecture de l'inspection de Toulouse réactive laisse un peu sur sa faim:
     - Un centre à St Cloud a suivi les modalités et apparemment il s'améliore, donc la démarche peut être bonne  et que fait Toulouse?;
     - l'empilement de dossiers ne servira que s'ils sont utilisés:
     - l'inspection réactive de Toulouse date de mai (3-05-06) avec réponse sous 3 mois
     - le rapport du 29 mai 2006 avec mise en place d'analyses et d'études
     Question: OU EN EST ON?
     Les 3 mois sont dépassés et le reportage FR3 ne permet pas de comprendre ce qui est en cours.
     Quant au site de l'ASN, il est muet sur Toulouse?
     Où en sont les analyses et études des 6 patients mentionnés en fin de l'inspection réactive du 3 mai? Sont-ils suivis?

     (..) Synthèse du contrôle
     L'inspection fait suite à une déclaration d'incident concernant l'étalonnage de l'installation de radiochirurgie stéréotaxique Novalis, qui a entraîné la délivrance de doses supérieures à celles prescrites pour de nombreux patients. Cette erreur a été révélée lors d'une intercomparaison réalisée par la société BrainLAB, fournisseur de l'installation, avec d'autres installations similaires utilisées dans le monde.
     Une fois la correction de l'étalonnage effectuée par le CHU en collaboration avec le fabricant, les données dosimétriques ont été recalculées pour la totalité des 172 patients traités depuis la mise en service. Compte tenu du type de faisceaux concernés par l'erreur, l'équipe soignante a identifié 145 patients qui ont subi une surexposition dont l'importance et l'étendue varient en fonction de la taille des champs, de la localisation de la lésion et du type de pathologie.

     A-Demandes d'actions correctives
     Comparaison avant redémarrage
     Compte tenu de la méthodologie spécifique requise pour calibrer les micro faisceaux et des erreurs qui avaient conduit aux problèmes ayant généré l'incident, une nouvelle intercomparaison  avec d'autres établissements disposant du même équipement apparaît comme un facteur sécurisant pour valider le paramétrage de l'accélérateur.
     Demande A1: Je vous demande de procéder à la comparaison de la dosimétrie prévisionnelle de patients concernés par l'incident avec un autre centre Novalis afin de confirmer le bon paramétrage de votre appareil.
     Cet incident montre, dans la continuité d'autres incidents déclarés récemment sur le territoire national aux conséquences parfois plus graves, l'importance qu'il convient d'accorder à la sécurisation des traitements en radiothérapie, les dysfonctionnements pouvant conduire à des situations à impact sanitaire important. Par la lettre circulaire (lettre DGSNR/SD7/n°1027/2006 datée du 19 avril 2006 relative à la prévention des accidents graves en radiothérapie par une approche sur les facteurs organisationnels et humains) et faisant suite aux premières déclarations d'incidents de Lyon et Grenoble, l'ASN a sensibilisé les services de radiothérapie externe sur « le rôle des hommes et des organisations » dans le cadre de la sécurisation des traitements. En ce sens, il était proposé en annexe de ladite lettre la mise en place d'une démarche de gestion des risques comprenant les étapes d'identification des risques, leur analyse et leur traitement.
     Ce besoin d'analyse des risques est ainsi plus que jamais une nécessité, et doit conduire à couvrir notamment les thèmes suivants:
     -circuit patient: accueil et première consultation, acquisition des données morphologiques, exploitation des images pour la détermination des volumes d'intérêt, calcul de la distribution de dose et des UM, définition de la balistique, traitement ;
     -matériels: TPS, «record and verify», matériels de contention/marquage/caches, imagerie portale, appareils de traitement, métrologie. À cet égard, l'impact de l'informatisation sur l'évolution de l'activité des personnels doit être analysé;
     -organisation du service.
     Enfin, je vous indique que l'analyse des risques doit avoir un caractère évolutif pour prendre en compte, d'une part, les modifications du services (matériels, personnels, organisation,...) et, d'autre part, le retour d'expérience qu'il soit externe ou interne. Ainsi, concernant ce dernier, vous pourrez nourrir vos réflexions des événements recensés («presqu'incidents», incidents) au sein de votre service. Je vous invite donc à mettre en place un système de recueil de ces événements (registre des événements).