A. Demandes d'actions correctives
     A.1. Traitement des reprises de bétonnage
     Lors de la visite de chantier, les inspecteurs et leur appui technique ont constaté que les reprises de bétonnage sur les voiles de la coque avion présentaient un aspect «griffé» . Interrogés sur le sujet, vos représentants ainsi que ceux du contrat « génie civil » ont précisé que les traitements des surfaces de reprises des bétons étaient régulièrement réalisés à l'aide de râteaux. Cette pratique n'est pas conforme aux exigences de l'ETC-C, partie 2, §2.2.5.8 et du RST (Recueil de Spécifications Techniques) 1-08 §4.2.7. En effet, ledit référentiel prévoit que, au moment de la prise, la surface du béton doit être complètement purgée de la laitance à l'aide d'un jet d'air et d'eau sous pression de façon à la débarrasser de toutes les parties friables ou grasses, tout en veillant à ne pas déchausser les granulats.
     Toutefois, lorsque les exigences de traitement de reprises précédemment citées ne peuvent être mises en œuvre, le référentiel (ETC-C) prévoit que d'autres techniques de traitement, soumises à accord EDF, peuvent être utilisées dans la mesure où elles ont été au préalable justifiées, ce qui n'est pas le cas sur les parties de l'ouvrage examinées lors de cette inspection. 
     Par ailleurs, lors de la visite de terrain, les inspecteurs ont noté au niveau +2,60m, coté salle des machines sur HL 2/3, une reprise de bétonnage de qualité médiocre (surface peu rugueuse) sur environ 7 mètres de long, ne permettant pas d'assurer la réalisation d'un ouvrage monolithique.
     * Au vu de cet écart à l'arrêté « qualité » (Arrêté du 10 août 1984 relatif à la qualité de la conception, de la construction et de l'exploitation des installations nucléaires de base), notamment à son article 7, je vous demande:
     - d'ouvrir deux fiches de non-conformité (FNC), produit et système, pour les surfaces de béton ayant fait l'objet d'un traitement en écart au référentiel. Vous me communiquerez copie de ces fiches;
     - de justifier le fait que la surveillance exercée par vos services n'ait jamais exigé l'ouverture de fiche(s) de non-conformité pour cet écart au référentiel. Je vous demande également de présenter la mise à jour effectuée par vos services en matière de surveillance (programme et fiche), afin que ce type d'écart soit systématiquement détecté et tracé;
     - d'en informer vos services centraux. Dans la mesure où vous dérogeriez au code de construction, vous me fournirez l'avis argumenté de vos études (CNEN et SEPTEN), justifiant l'acceptabilité du traitement de la reprise par d'autres techniques que celles initialement prévues par l'ETC-C;

     A.2. Mesure de température 
     Lors de la revue documentaire, les inspecteurs ont souhaité vérifier avec vos services l'application de la disposition du paragraphe 2.2.5.1 de l'ETC-C prescrivant l'installation sur le chantier de thermomètres enregistreurs sous abris. Sur ce point, vos représentants ont répondu:
     - qu'il existait sur le toit du laboratoire béton un thermomètre enregistreur ; lors de la visite « terrain », les inspecteurs ont pu vérifier au laboratoire béton les relevés des températures effectués depuis septembre 2007;
     - qu'aucun autre thermomètre enregistreur n'était à ce jour installé sur le chantier;
     - que, préalablement à tout coulage de béton, deux mesures de température étaient systématiquement effectuées ; la première est réalisée au niveau des centrales à béton, la seconde au niveau du plot à bétonner. 
     Toutefois, les inspecteurs ont considéré que ces dispositions ne répondaient que partiellement aux exigences de l'ETC-C, partie 2, §2.2.5.1 et du RST 1-08 §4.2.1, qui stipulent la présence sur le chantier de plusieurs thermomètres enregistreurs, sous abris. En effet, les inspecteurs ont estimé que les dispositions actuelles étaient insuffisantes, dans la mesure où certains coulages de plots pouvaient durer plusieurs jours, avec les variations de température associées.
     Au vu de cet  écart, je vous demande:
     - de me faire part de votre analyse, et des échéances associées, pour implanter sur le chantier les thermomètres enregistreurs;
     - de me communiquer un plan où seront installés les thermomètres enregistreurs sur le chantier;
     - de me préciser le mode de traitement retenu de cet écart au référentiel. Vous me communiquez copie de la (ou des) fiche(s).
     A.3. Non respect des règles de l'art en matière de ferraillage
     Lors de la visite de terrain, les inspecteurs et leur appui technique ont constaté, au passage d'une traversée à +3m située sur l'ouvrage HL 2/3, coté salle des machines, que:
     - les armatures interrompues par la traversée n'avaient pas été reportées de part et d'autre de celle-ci, ce qui constitue un écart aux règles de l'art;
     - plusieurs aciers avaient été ligaturés entre eux sous la traversées, disposition a priori contradictoire avec le référentiel de construction qui prévoit uniquement un manchonnage des aciers entre eux.
     Au vu de cette anomalie, je vous demande:
     - de procéder, avant coulage, à la mise en place des armatures nécessaires au respect des règles de l'art, et de traiter l'écart au référentiel que constitue la mise en place de ligatures sur des aciers à la place des manchonnages;
     - de m'indiquer le mode de traitement retenu. Vous me communiquez copie de la (ou des) fiche(s);
     - de me transmettre l'avis de vos études, pour les autres traversées de la coque avion, en matière de dispositions constructives, notamment en terme d'acceptabilité des ligatures des aciers entre eux en fonction du niveau dans l'ouvrage.

     B. Compléments d'information
     B.1. Fiche d'adaptation chantier (FAC) et fiche de non-conformité (FNC)
(...)
Note Gazette: Ces fiches ne sont pas remplies et l'ASN exige qu'on fasse l'effort de les mettre à jour

   Le 1er juillet 2008, l'ASN, la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont mis à jour et validé, après un an d'utilisation à titre expérimental, l'échelle de classement ASN/SFRO pour la prise en compte des événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d'une procédure médicale de radiothérapie.
     Depuis cette date, les événements classés au niveau 1 de l'échelle ASN/SFRO, dont l'ASN rendait initialement compte par un avis d'incident systématique, sont synthétisés dans un bilan trimestriel global publié sur le site Internet de l'ASN. Les événements classés au niveau 1 et relatifs à une cohorte de patients ainsi que ceux classés à un niveau supérieur ou égal à 2 continuent de faire l'objet d'une information nominative sur le site Internet de l'ASN.
     Entre le 1er juillet et le 30 septembre 2008, dix événements ont été classés au niveau 1 de l'échelle ASN-SFRO. Ces événements correspondent à une anomalie de positionnement du patient (7 cas), à une erreur d'identification de patients survenue lors d'une seule séance de radiothérapie (2 cas), à l'oubli d'un cache de plomb lors d'une séance pour un seul faisceau de traitement (1 cas). Ces événements de niveau 1 ont eu une conséquence dosimétrique mais, ayant été détectés au cours du traitement, sont sans conséquence clinique attendue pour les patients.
     Les événements de niveau 1 font l'objet d'investigations de l'ASN, soit dans le cadre d'inspections particulières, soit lors de l'inspection annuelle que l'ASN conduit dans tous les centres de radiothérapie. Pour chacun de ces événements, l'ASN a examiné l'ensemble des mesures correctives proposées. Ces mesures ont consisté par exemple à renforcer les procédures de sélection des dossiers informatiques des patients, le contrôle des données relatives au positionnement ou encore à automatiser certaines vérifications, telle que le positionnement de la table de traitement, à l'aide d'un logiciel de vérification et d'enregistrement des paramètres de traitement.
     Contact presse :
     ASN : Evangelia Petit, tél : 01 40 19 86 61,
      evangelia.petit@asn.fr
     * Consulter l'échelle ASN-SFRO révisée pour la prise en compte des événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d'une procédure médicale de radiothérapie

     La division de Lyon de l'ASN a réalisé, du 22 au 25 septembre 2008, une campagne de contrôle d'une cinquantaine de cabinets de radiologie des régions Rhône-Alpes et Auvergne, sur les 200 déclarés auprès de l'ASN. Cette campagne a conduit à constater des écarts qui ne remettent pas en question la sécurité des travailleurs et des patients mais qui doivent être corrigés.
     Cette opération de grande ampleur a permis de réaliser un état des lieux de la prise en compte de la radioprotection, de sensibiliser la profession au respect des dispositions réglementaires et de faire le point sur les éventuelles difficultés rencontrées sur le terrain.
     Pour chaque cabinet, 34 points, portant notamment sur le respect des principales exigences en matière de radioprotection des travailleurs et des patients, ont été contrôlés.
     Les salariés font généralement l'objet d'un suivi dosimétrique et médical, du matériel de protection est mis à leur disposition et le parc d'appareils est relativement récent.
     Les écarts relevés au regard de la réglementation en vigueur concernent les points suivants:
     * dans 57% des cas, les informations sur les doses reçues par les patients ne sont pas relevées et notifiées dans le compte rendu d'acte ni comparées aux niveaux de référence diagnostiques ;
     * dans 37% des cas, le contrôle annuel des installations par un organisme agréé n'est pas réalisé ;
     * dans 37% des cas, le contrôle mensuel de l'ambiance aux postes de travail n'est pas réalisé ;
     * dans 37% des cas, les contrôles de qualité des installations de radiodiagnostic demandés par une décision de l'AFSSAPS ne sont pas totalement réalisés ;
     * dans 67% des cas, même si les travailleurs exposés ont bien suivi une formation initiale sur les risques des rayonnements ionisants, le renouvellement de cette formation et sa traçabilité ne sont pas réalisés.
     Ces écarts ont donné lieu, suivant leur importance, à des lettres d'observations ou à des demandes d'actions correctives auprès des détenteurs concernés, assorties le cas échéant de délais de mise en conformité.

     A. Demandes d'actions correctives 
     - Démarche d'assurance de la qualité
     Conformément à l'article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d'assurance de la qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible.
     Aucune démarche d'assurance de la qualité n'a été entreprise au sein du service de radiothérapie.
     A.1. Je vous demande de me communiquer le plan d'action que vous avez retenu pour développer votre démarche d'assurance de la qualité.
     - Evaluation des risques pour la radioprotection des patients
     Conformément à l'article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d'assurance de la qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible. Une analyse des risques pour la radioprotection des patients fait partie d'une démarche d'assurance de la qualité.
     Les inspecteurs ont constaté l'absence d'évaluation des risques pour la radioprotection des patients.
     A.2. Je vous demande de m'informer du calendrier que vous adoptez afin de mener la démarche d'analyse des risques liés à l'activité de radiothérapie pour ce qui concerne la radioprotection des patients.
     - Déclaration d'incidents
     Conformément à l'article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l'autorité administrative.

     B. Compléments d'information
     - Classement des travailleurs
     Conformément aux articles R. 4453-1 à R.4453-3 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs.
     Les inspecteurs ont été informés que l'analyse des postes de travail est en cours de réactualisation.
     Actuellement, le personnel fait l'objet d'un classement par défaut en catégorie A.

     C. Observations
     - Situation administrative - Défaut d'autorisation
     Conformément à l'article L.1333-4 du code de la santé publique, l'utilisation et la détention de sources radioactives doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la division de Paris de l'ASN.
     Les inspecteurs ont été informés que le service de radiothérapie détenait deux sources de strontium (90Sr) de 33 MBq et de 370 MBq destinées au contrôle de l'étalonnage des chambres d'ionisation. Ces sources n'étaient pas couvertes, à la date de l'inspection, par l'une des trois autorisations de votre service de radiothérapie.
     J'accuse réception de la demande de modification pour l'une de vos autorisations incluant les deux sources de strontium que vous nous avez fait parvenir à la suite de l'inspection du 6 janvier 2009.
     Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n'excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l'échéance de réalisation.

     A. Demandes d'actions correctives
     - Contrôles de radioprotection
     Conformément aux articles R.4452-12 et R.4452-17 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d'ambiance. Les contrôles dits « externes » doivent être effectués par un organisme agréé ou par l'IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an.
     Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d'alarme ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d'utilisation, et périodiquement.
     Les contrôles d'ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé.
     Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l'article R.4452-20 du code du travail.
     La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 26 octobre 2005. L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation.
    Les inspecteurs ont constaté que les contrôles internes de radioprotection ne sont pas tous réalisés ou tracés. De plus, la périodicité annuelle des contrôles externes n'est pas respectée. En effet, il s'écoulera au moins 13 mois entre le précédent contrôle externe, réalisé en janvier 2008, et le prochain, prévu en février 2009.
     A.1. J'ai pris bonne note du document «politique des contrôles de radioprotection», que vous m'avez transmis par courrier du 19 janvier 2009. Je vous demande de le modifier en y intégrant notamment les contrôles des instruments de mesure et en tenant compte de la périodicité des contrôles techniques internes de radioprotection, qui est semestrielle et non annuelle.
     Il conviendra d'assurer la traçabilité systématique de ces contrôles.
     A.2. Je vous demande de me transmettre le rapport de contrôle externe de radioprotection réalisé en 2009 ainsi que le compte rendu des actions correctives mises en oeuvre suite aux éventuelles remarques de l'organisme agréé.
     - Plan d'Organisation de la Radiophysique Médicale
     Conformément à l'article R.1333-60 du code de la santé publique et à l'arrêté du 19 novembre 2004, le chef d'établissement doit définir et mettre en oeuvre une organisation permettant, dans les services de radiothérapie externe, la présence d'une personne spécialisée en radiophysique médicale pendant la délivrance de la dose aux patients. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement.
     Il a été indiqué au cours de l'inspection que, compte tenu des changements intervenant dans l'unité de radiophysique (départs de plusieurs radiophysiciens en 2008 et 2009, compensés par trois embauches début 2009), l'organisation de la radiophysique médicale n'a pas été formalisée.
     A.3. Je vous demande de rédiger le plan d'organisation de la radiophysique médicale de votre établissement, de le valider et de le transmettre à mes services.
     Contrôle qualité interne
     Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212- 35, et de l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité, les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, la planification et la délivrance des traitements de radiothérapie sont soumis à l'obligation de maintenance et de contrôle qualité interne et externe.
     La décision AFSSAPS du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe est applicable depuis le 9 décembre 2007.
     Les inspecteurs de la radioprotection ont constaté que la plupart des contrôles qualité sont mis en oeuvre en interne. Cependant certains ne sont pas réalisés aux périodicités demandées ou ne sont pas tracés (notamment les contrôles du TPS et du record and verify).
     A.4. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l'exhaustivité des contrôles de qualité internes et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles.
     Maintenance
     Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212- 35, et de l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, la planification et la délivrance des traitements de radiothérapie sont soumis à l'obligation de maintenance.

     B. Compléments d'information
     - Démarche d'assurance de la qualité
     Conformément à l'article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d'assurance de la qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible.
     Il a été indiqué au cours de l'inspection que la démarche d'assurance de la qualité allait être poursuivie, avec l'appui de la responsable qualité du centre René Huguenin. Plusieurs procédures sont en cours (notamment la procédure d'organisation du service), mais aucune n'est finalisée.
     B.1. Je vous demande de me communiquer le plan d'actions que vous avez retenu pour développer votre démarche d'assurance de la qualité
     - Evaluation des risques pour la radioprotection des patients
     Conformément à l'article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d'assurance de la qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible. Une analyse des risques pour la radioprotection des patients fait partie d'une démarche d'assurance de la qualité.
     Les inspecteurs ont constaté que le processus de traitement par radiothérapie n'a pas fait l'objet d'une évaluation des risques encourus par les patients. Seul le parcours du patient a pour l'instant été formalisé.
     B.2 Je vous demande de réaliser l'analyse des risques liés à l'activité de radiothérapie pour ce qui concerne la radioprotection des patients et de me la transmettre.

     C. Observations
     - Formation du personnel à la radioprotection des patients 
     L'arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels impliqués avant le 19 juin 2009.
     Les inspecteurs ont noté que la formation, initialement prévue en 2008, a été reportée à 2009 pour l'ensemble du personnel.
     C.1. Je vous prie de bien vouloir me confirmer que l'ensemble du personnel concerné sera formé avant le 19 juin 2009.
     Radioprotection des travailleurs
     Par courrier en date du 19 janvier 2009, vous m'avez transmis des éléments de réponse aux questions posées lors de l'inspection au sujet de la radioprotection des travailleurs. J'accuse ainsi réception des documents suivants :
     - Attestation de renouvellement PCR et nomination par le chef d'établissement
     - Planning des formations à la radioprotection
     C.2. Je reste en attente de l'évaluation des risques du scanner justifiant le zonage retenu.
     Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n'excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l'échéance de réalisation.