Suite à la déclaration d'un événement significatif dans le domaine de la radioprotection survenu le 3 juin 2008, l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a réalisé une visite du service de radiothérapie du centre hospitalier de ST Quentin le 18 juin 2008. L'événement survenu le 3 juin 2008 avait été déclaré à l'ASN.
     Cette inspection avait pour objectifs d'obtenir des compléments d'information concernant l'événement du 3 juin 2008 et d'apprécier les premières dispositions correctives mises en place.
     Je vous prie de trouver en annexe au présent courrier les demandes et observations qui résultent de l'inspection. Je vous saurais gré de bien vouloir me faire part de vos observations et réponses concernant l'ensemble de ces points au plus tard pour le 4 août 2008. Pour les engagements et actions que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier et d'en préciser, pour chacun, l'échéancier de réalisation.
     Dans l'attente, je vous prie d'agréer, Monsieur le Directeur, l'expression de ma considération distinguée.
     Signé par: Christian SALENBIER

PJ:- Annexe 3 au guide ASN/DEU/03: Modèle type de compte rendu d'événement significatif
     - Éléments constitutifs du dossier de consultation de la SFRO pour le classement sur l'échelle ASN-SFRO d'un événement significatif de radioprotection affectant un patient traité par radiothérapie externe (critère 2.1)

     Annexe au courrier n°0669-2008 du 4 juillet 2008
     A/ DEMANDE D'ACTION CORRECTIVE
     Inspection 2007 sur le thème de la radioprotection des patients en radiothérapie externe
     Dans le cadre du contrôle des activités nucléaires prévu à l'article 4 de la loi n°2006-686 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection du service de radiothérapie de l'unité de radiothérapie externe du centre hospitalier de Saint-Quentin le 4 octobre 2007 sur le thème de la radioprotection des patients en radiothérapie externe. La lettre de suite DEPChâlons n°0698-2007 du 24 octobre 2007, faisant suite à ladite inspection, n'a pas fait l'objet de réponses, à ce jour, de votre part.

     B/ COMPLEMENTS D'INFORMATIONS
     Compte rendu d'événement significatif
     A la suite de chaque événement (anomalies techniques, écarts aux procédures...) en matière de radioprotection, il y a lieu de tirer des enseignements afin de renforcer les dispositions qui permettront d'éviter sa répétition. Les incidents ou accidents présentant une importance particulière en matière, notamment, de conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs, le public, les patients ou l'environnement, sont dénommés «événements significatifs». La détection de ces événements joue un rôle fondamental en matière de prévention des accidents dans le domaine de la radioprotection.
     Une déclaration d'événement significatif a été adressée le 4 juin 2008 à l'ASN et une inspection réactive s'est déroulée le 19 juin 2008 au service de radiothérapie du Centre hospitalier.
     B1. Conformément au guide ASN/DEU/03, relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux événements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives, je vous invite à rédiger et à nous transmettre un «compte rendu d'événement significatif». Ce document, cosigné par le responsable de l'activité nucléaire et le chef de l'établissement ou un représentant désigné, intégrera une mise à jour de la déclaration ainsi qu'une analyse détaillée de l'événement exposé des mesures correctives mises en oeuvres ou engagées. Un modèle de compte rendu est proposé en pièce jointe.
     Eléments constitutifs du dossier de consultation de la SFRO pour le classement sur l'échelle ASNSFRO d'un événement significatif de radioprotection affectant un patient traité par radiothérapie externe (critère 2.1)
     La consultation de la SFRO pour le classement d'un événement significatif de radioprotection affectant un patient traité par radiothérapie externe se fait actuellement sur la base du formulaire de déclaration renseigné par le déclarant. Il s'avère que le classement de ces événements sur l'échelle ASN-SFRO nécessite le recueil d'un certain nombre de données complémentaires actuellement non renseignées dans le formulaire.
     B2. Je vous invite à compléter le document intitulé «Eléments constitutifs du dossier de consultation de la SERO pour le classement sur l'échelle ASN-SFRO d'un événement significatif de radioprotection affectant un patient traité par radiothérapie externe (critère 2.1)», joint en annexe et devant figurer dans le dossier de consultation de la SFRO et en l'accompagnant des éléments justificatifs (schéma, plans...).

     Monsieur,
     Dans le cadre du contrôle des activités nucléaires prévu à l'article 4 de la loi n°2006-686 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection du service de radiothérapie externe du Centre hospitalier de Troyes le 19 juin 2008 sur le thème de la radioprotection des patients en radiothérapie externe.
     Cette inspection était centrée sur les dispositions mises en oeuvre en vue de la prévention des incidents, notamment par une approche axée sur les facteurs humains et organisationnels. A cette occasion, une actualisation de l'évaluation, réalisée lors de l'inspection du 8 novembre 2007 sur le thème de la prévention des incidents par une approche sur les facteurs humains et organisationnels, a également été effectuée.
     Les moyens techniques, humains et organisationnels mis en oeuvre dans le service de radiothérapie ont été examinés.
     Je vous prie de trouver, ci-joint, les axes d'amélioration identifiés au cours de l'inspection. Je vous saurais gré de bien vouloir me faire part de vos observations et réponses concernant l'ensemble de ces points dans un délai qui n'excédera pas 2 mois. Pour les engagements et actions que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier et d'en préciser, pour chacun, l'échéancier de réalisation.
     Dans l'attente, je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de ma considération distinguée.
     Signé par: Michel BABEL

     - Ressources humaines en radiothérapeute
     La circulaire DHOS/SDO/O1 n°2002-299 du 3 mai 2002 relative à l'organisation des soins en cancérologie précise entre autres les recommandations des groupes de travail du plan cancer quant aux effectifs des personnels des centres de radiothérapie.

     A1. Considérant les démarches de recrutement en radiothérapeutes entreprises afin de vous conformer aux dispositions de la circulaire DHOS/SDO/O1 n°2002-299 du 3 mai 2002 susmentionnée, je vous demande de me tenir informé de leurs résultats dans les plus brefs délais.
     - Ressources humaines en personnes spécialisées en radiophysique médicale (PSRPM)
     L'article 6 de l'arrêté ministériel du 19 novembre 2004, relatif aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), précise que dans les services de radiothérapie externe et de curiethérapie, les effectifs en personnes spécialisées en radiophysique médicale doivent être en nombre et temps de présence suffisants pour assurer, sans interruption de la continuité, les interventions résultant de l'exercice des missions de la PSRPM, notamment lors de la préparation et de la réalisation des traitements conformément aux exigences de l'article R.1333-62 du code de santé publique. Dans les services de radiothérapie externe, une personne spécialisée en radiophysique médicale doit être présente pendant la délivrance de la dose de rayonnements aux patients.

     A2. Considérant les démarches de recrutement en PSRPM entreprises afin de vous conformer aux dispositions de l'arrêté du 19 novembre 2004 susmentionné, je vous demande de me tenir informé de leurs résultats dans les plus brefs délais.
Plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale
     L'arrêté ministériel du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale précise que dans les établissements où sont exploitées des installations soumises à autorisation, le chef d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale. Ce plan détermine l'organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en oeuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
     Il a été précisé que, dans l'attente du recrutement d'une PSRPM supplémentaire, un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale avait été initié mais était non finalisé. Ce plan a été présenté aux inspecteurs.

     A3. Je vous demande d'arrêter un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale.

     Formation du personnel à la radioprotection des patients
     L'article L.1333-11 du code de la santé publique précise que les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales.
     L'arrêté ministériel du 18 mai 2004, modifié le 22 septembre 2006, relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants définit les conditions auxquelles doivent répondre les programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants selon la qualification du candidat. Les personnes concernées devront avoir suivi la formation dans un délai de 5 ans à compter de la date de publication de l'arrêté. La mise à jour des connaissances est à réaliser ensuite au moins tous les 10 ans.
     Il a été précisé que la PSRPM avait suivi la formation à la radioprotection des patients. Il a été indiqué aux inspecteurs que ladite formation est planifiée pour les radiothérapeutes et pour la seconde PSRPM mais qu'à ce jour l'ensemble des professionnels de santé concernés n'a pas bénéficié de formation à la radioprotection des patients.

     L'article R. 1333-59 du code de la santé publique précise que pour l'application du principe d'optimisation mentionné au 20 de l'article L 1333-1, sont mises en oeuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. Sont applicables à ces procédures et opérations les obligations de maintenance et d'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité prévu à l'article L. 5212-1.
     Il a été précisé aux inspecteurs qu'une démarche de management de la qualité, intégrant le référentiel qualité défini au Centre hospitalier, avait été initiée. Il a été précisé que des procédures, décrivant les pratiques du service de radiothérapie, avaient été rédigées (procédure sur le centrage et les mises en place directes sous appareil, procédure sur les clichés de vérification des champs, procédure sur le traitement, procédure sur la fabrication des caches, procédure sur la gestion des pannes et dysfonctionnements des appareils,...). D'autres procédures sont en cours de finalisation (procédure sur le circuit des dossiers de radiothérapie, procédure sur la prise en charge des nouveaux arrivants, procédure «Prise en charge du patient pour leur traitement au poste COBALT», procédure «Prise en charge du patient traité au CLI¬NAC»...).
     En outre, les inspecteurs ont notamment relevé les points ci-dessous:
     - Il a été précisé que pour chaque étape de la réalisation d'un traitement, il n'existe pas de document décrivant «qui fait quoi», ce qui est fait, de quelle manière, quel contrôle des opérations est réalisé, quelle est la traçabilité, qui valide chacune des étapes selon quel mode de transmission pour le passage d'une étape à l'autre.
     - Il n'existe pas de procédure spécifique relative aux contrôles et aux moyens d'identification du patient.
     - Il a été précisé qu'aucune étude formalisée portant sur les risques liés aux facteurs organisationnels et humains dans la mise en oeuvre du traitement n'a été effectuée.

     B2. Je vous invite à poursuivre la démarche d'assurance de la qualité initiée au sein de votre service de radiothérapie et à tenir compte, notamment, des points suivants:
     - Poursuivre et développer la description et la formalisation des pratiques pour chaque étape de la réalisation du traitement (responsabilités des différents acteurs impliqués dans le traitement d'un patient, qui fait quoi, ce qui est fait, de quelle manière, quel contrôle des opérations est réalisé, quelle est la traçabilité, qui valide chacune des étapes selon quel mode de transmission pour le passage d'une étape à l'autre...).
     - Préciser dans le cadre d'une procédure, les contrôles et les moyens d'identification du patient.
     - Réaliser une étude portant sur les risques liés aux facteurs organisationnels et humains pour chaque étape du traitement. Cette étude pourra s'appuyer sur la mise en place et la réalisation d'un traitement en identifiant les phases critiques pouvant remettre en cause la sûreté du traitement ainsi que la répartition des taches spécifiques à ces phases. Les parades aux risques identifiés pourront quant à elles s'appuyer sur le système d'assurance de la qualité mis en place.

     Docteurs,
     Dans le cadre du contrôle des activités nucléaires prévu à l'article 4 de la loi n°2006-686 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection de l'unité de radiothérapie externe de la clinique de Courlancy à Reims le 24 juin 2008 sur le thème de la radioprotection des patients en radiothérapie externe.
     Cette inspection était centrée sur les dispositions mises en oeuvre en vue de la prévention des incidents, notamment par une approche axée sur les facteurs humains et organisationnels. A cette occasion, une actualisation de l'évaluation, réalisée lors de l'inspection du 25 septembre 2007 sur le thème de la prévention des incidents par une approche sur les facteurs humains et organisationnels, a également été effectuée.
     Les moyens techniques, humains et organisationnels mis en oeuvre dans le service de radiothérapie ont été examinés.
     Je vous prie de trouver, ci-joint, les axes d'amélioration identifiés au cours de l'inspection. Je vous saurais gré de bien vouloir me faire part de vos observations et réponses concernant l'ensemble de ces points dans un délai qui n'excédera pas 2 mois. Pour les engagements et actions que vous seriez amenés à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier et d'en préciser, pour chacun, l'échéancier de réalisation.
     Dans l'attente, je vous prie d'agréer, Docteurs, l'expression de ma considération distinguée.
     Signé par: Christian Salenbier

*Note Gazette: ce point est explicité par la note suivante. Les Unités Moniteurs (UM) sont renseignées dans un champ de la programmation par un champ désigné comme entier. La virgule est alors ignorée et la valeur (par ex 5,5 traitée comme 55, ou même 5,40 traitée comme 540 donc le facteur 10 est le + optimiste.

     L'année dernière, IMPAC a attiré l'attention de ses utilisateurs sur un problème impliquant le traitement des données numériques décimales ou fractionnelles dans MOSAIQ, suite auquel l'application échoue dans la reconnaissance de la virgule comme séparateur décimal et interprète mal les données numériques fractionnelles. En conséquences, IMPAC a mis en place deux résolutions temporaires, la seconde (version 1.20R2) permettant la conversion automatique de toutes les virgules saisies dans les champs numériques non entiers en point (".") et donc l'interprétation correcte de la valeur fractionnelle. Merci de vous référer à la lettre jointe pour un rappel complet du problème de l'année dernière. Récemment, un symptôme différent et très particulier du même problème a été reporté en France, un symptôme impliquant les champs d'Unités Moniteurs (UM) que la seconde résolution n'a pas corrigé. Dans MOSAIQ, certains champs numériques sont définis dans le système comme entiers, d'autres comme décimaux. Certains autres champs sont configurables par les utilisateurs soit comme entiers soit comme décimaux. Les champs UM sont configurables selon la caractérisation de la machine (accélérateur linéaire). Certaines machines sont incapables de délivrer des UM fractionnelles. Pour les machines pouvant supporter les UM fractionnelles, le paramétrage lié aux UM de la caractérisation de la machine dans MOSAIQ devrait correspondre à vos pratiques cliniques. Si la caractérisation des UM d'une machines est laissée indéfinie, MOSAIQ configure automatiquement les champs UM par défaut en entiers*.
     Si une machine est caractérisée en UM fractionnelles, MOSAIQ désigne les champs UM comme décimaux, et la résolution existante fonctionne comme prévu en convertissant toute virgule en point et en interprétant les valeurs fractionnelles d'UM correctement. Si une machine est caractérisée en UM entières, MOSAIQ désigne les champs UM comme entiers, et c'est là qu'est introduite une condition de mise en défaut de la résolution existante. Dans ce scénario, MOSAIQ attend une valeur entière et reçoit àla place une valeur fractionnelle d'UM. Si cette valeur fractionnelle est saisie avec une virgule, la virgule n'est pas convertie en point, mais elle est ignorée. Plutôt que de rejeter la valeur fractionnelle saisie pour incompatibilité avec un champ désigné comme entier, MOSAIQ accepte de manière erronée les chiffres saisis comme un entier valide, et ainsi multiplie la valeur des UM de chaque champ de traitement concerné par un facteur dix (10). Il y a par conséquent une possibilité de surdosage dans ce scénario basé sur le changement d'UM. À ce jour, aucun surdosage résultant de ce problème n'a été rapporté.

Annexe: Merci de distribuer cette note à tous les utilisateurs de logiciel IMPAC de votre organisation qui sont potentiellement affectés par ce problème. Les organismes de tutelle concernés ont été informés de cette action corrective.
     Pour toute question, ou demande de mise à jour, merci de contacter le support IMPAC par email à: support@impac.com ou par téléphone au 044 129 365 43 20 pour les clients européens ou au 800 488 46 72 pour les clients américains ou du reste du monde.